歐洲藥品管理局（EMA）近日宣布，該機構藥物警戒風險評估委員會 (PRAC) 認為 Ariad 制藥白血病藥物帕納替尼（Ponatinib）的收益繼續(xù)超過其風險。但該委員會建議這款產(chǎn)品的信息應該更新，加強警告內(nèi)容，特別是有關動脈血栓及阻塞風險。

   該機構在歐盟委員會的要求下于去年開始對帕納替尼進行審查，在此之前，一項臨床試驗數(shù)據(jù)初步評估顯示，動脈或靜脈血栓及阻塞病例發(fā)生率比這款藥物在批準時所看到的結果要高。當時，EMA 建議進行多種檢測以幫助將風險降到最低，其中還包括其它警告。帕納替尼在歐洲被批準用于不能使用或耐受其它酪氨酸激酶抑制劑的慢性粒細胞白血病 (CML) 及急性淋巴細胞白血病。

   據(jù) PRAC 稱，與帕納替尼相關的風險可能與劑量相關，但該委員會指出沒有充分證據(jù)建議使用較低劑量，使用較低劑量在所有患者或長期治療中可能不會有效。EMA 表示稱，一項新的研究擬計劃用來幫助弄清 Ariad 藥物低劑量是否在對慢性期 CML 患者有良好效果的同時也攜帶血管血栓或阻塞風險。

   Ariad CEO Berger 評論稱，“PRAC 建議非常重要，這讓帕納替尼最初的適應癥未發(fā)生變更。”他補充稱，“我們期望 10 月底考慮并采納人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會的這些建議，年底前報歐盟委員會批準?！?/P>

   去年 12 月，Ariad 宣布該公司在 FDA 批準修訂處方信息及一項風險評估及減災戰(zhàn)略之后將繼續(xù)在美國銷售帕納替尼，處方信息修訂后適用人群范圍變窄。該公司早先在監(jiān)管機構的要求下已暫停這款藥物的銷售。