10 月 17 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Embeda（硫酸嗎啡和鹽酸納曲酮）緩釋 (ER) 膠囊新的標(biāo)簽，這款藥物是一種疼治療藥物，適用于疼痛嚴(yán)重到需要每天、連續(xù)不斷、長(zhǎng)期阿片治療且替代選擇不充分的患者。

   Embeda 是第三款獲批的在產(chǎn)品標(biāo)簽中描述有防濫用內(nèi)容的 ER 阿片類鎮(zhèn)痛劑，其防濫用內(nèi)容與 FDA 的 2013 草案指南《防濫用阿片類藥物 - 評(píng)價(jià)與標(biāo)簽》相一致。新標(biāo)簽包含的內(nèi)容顯示，Embeda 在被壓碎時(shí)具有降低口服濫用的一些性能。

   Embeda 在被壓碎、口服或吸食時(shí)具有降低藥物濫用的性能，但不能完全預(yù)防。Embeda 在正常服用時(shí)，僅通過釋放膠囊中的嗎啡起作用。當(dāng)被壓碎時(shí)，Embeda 中的納曲酮能阻止嗎啡的一些欣快效果，促使患者對(duì)阿片類藥物的依賴性減弱。

   但在完整吞服時(shí)，Embeda 仍可以被濫用或誤用，因?yàn)榧{曲酮不會(huì)大幅度阻止嗎啡的欣快作用。靜脈注射 Embeda 的防濫用性能是否能導(dǎo)致濫用降低要等到其它上市后數(shù)據(jù)可供使用時(shí)才知道。Embeda 任何給藥方式仍可被濫用或誤用，這種濫用或誤用可引起藥物過量，導(dǎo)致死亡。如果被濫用，這款藥物也能使人們對(duì)阿片類藥物依賴性或耐受性起到戒斷作用。

   “預(yù)防阿片類處方藥濫用，確?；颊攉@得合適的疼痛治療是 FDA 優(yōu)先考慮的公共健康問題，”FDA 藥品評(píng)價(jià)與研究中心麻醉、鎮(zhèn)痛及成癮產(chǎn)品部門代理主任、醫(yī)學(xué)博士 Hertz 稱?！伴_發(fā)具有防濫用性能阿片處方藥背后的科學(xué)依然在發(fā)展，這些性能不會(huì)完全解決問題。但它們可以成為美國(guó)同處方藥濫用這一非常嚴(yán)重問題做斗爭(zhēng)的綜合途徑中的一部分?！?/P>

   Embeda 未被批準(zhǔn)、也不應(yīng)用于按需疼痛緩解。鑒于 Embeda 的濫用、誤用及成癮風(fēng)險(xiǎn)，這款藥物只能用于替代治療方案無效、不能耐受或否則不能充分提供足夠疼痛管理的患者。

   Embeda 于 2009 年 8 月 13 日首次獲得批準(zhǔn)，但這款藥物在 2011 年 3 月因檢測(cè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在穩(wěn)定性問題而被自愿從市場(chǎng)撤回。FDA 證實(shí)，這些問題隨著 2013 年 11 月一分生產(chǎn)補(bǔ)充資料的批準(zhǔn)而得以解決。

   在 Embeda 首次獲得批準(zhǔn)時(shí)，這款藥物在一項(xiàng) 547 名骨關(guān)節(jié)炎患者參與的臨床試驗(yàn)中得到評(píng)價(jià)。其它來自實(shí)驗(yàn)室及人身上進(jìn)行的濫用傾向研究數(shù)據(jù)證明 Embeda 在被壓碎時(shí)對(duì)某些濫用（口服和吸食）具有防濫用特性。

   Embeda 靜脈注射給藥濫用的可能性通過模擬將 Embeda 壓碎，然后檢測(cè)釋放出的嗎啡及納曲酮的量而得到研究。這項(xiàng)研究證明，Embeda 對(duì)濫用者幾乎沒有吸引力，或與嗎啡單獨(dú)使用相比不太可能產(chǎn)生欣快感。但通過模擬壓碎的 Embeda 而獲得的結(jié)果能否用來預(yù)測(cè)靜脈注射濫用降低，只能等到其它上市后數(shù)據(jù)獲得之后才清楚。

   FDA 要求對(duì) Embeda 進(jìn)行上市后研究，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)這款藥物對(duì)濫用風(fēng)險(xiǎn)所具有的防濫用性能的效果。此外，Embeda 是 ER/LA 阿片制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減災(zāi)策略 (REMS) 的一部分，REMS 要求制藥公司為衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供培訓(xùn)計(jì)劃，以使他們安全地開具 ER/LA 阿片制劑，要求公司提供用藥指南及包含 ER/LA 阿片制劑安全使用、儲(chǔ)存及處理信息的咨詢文件。Embeda 由紐約的輝瑞公司上市銷售。

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