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安進免疫療法blinatumomab獲FDA快速批準

發(fā)布日期：2014-12-05 | 瀏覽次數(shù)：

東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：所謂行百里者半九十，醫(yī)藥公司在經(jīng)歷了漫長的時間開發(fā)一種新藥后，最關鍵的也是最頭痛的一步就是將藥物報送FDA審核。這一過程中，F(xiàn)DA往往會要求公司補交各種數(shù)據(jù)，甚至有時候，經(jīng)過漫長的審核期之后最終被駁回的藥物也不在少數(shù)。然而，今天安進公司卻讓所有人大跌眼鏡。FDA決定批準安進公司開發(fā)的治療白血病的新型免疫療法blinatumomab上市。這一決定耗時僅2個月，比其預計的審核期足足早了5個月之久!

Blinatumomab是一種基于安進公司雙特異性T細胞銜接系統(tǒng)(bispecific T cell engager, BiTE)開發(fā)而來的免疫療法。這種療法能夠通過將腫瘤細胞上的CD19蛋白--一種腫瘤細胞通用抗原--呈遞給CD3蛋白，進而激活免疫系統(tǒng)識別和殺滅腫瘤細胞(CD3是由免疫系統(tǒng)中的T細胞特異表達的)。Blinatumomab是安進公司在2012年花費12億美元在Micromet收購案中獲得的。

目前FDA批準這一藥物用于治療包括費城染色體陰性B細胞急性白血病在內(nèi)的急性白血病。安進公司仍在推進利用Blinatumomab治療慢性白血病等疾病的研究。這也成為了安進公司研發(fā)部門取得的又一重大成果。公司目前還有心血管藥物evolocumab、腫瘤疫苗T-Vec以及治療牛皮癬藥物brodalumab處于后期臨床開發(fā)中，預計將于明年報送FDA審批。

Blinatumomab也由此成為了世界上第一種獲得FDA批準的CD19藥物。此次FDA的提前批準決定無疑是對安進公司的一個巨大利好消息。因為諾華公司、Juno公司和Kite公司都正在加緊開發(fā)自己的CD19類腫瘤藥物。這五個月的時間將使安進公司有更充裕的時間占領市場。

更多資訊請點擊：FDA 批準安進 Blincyto 用于治療罕見急性白血病

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