為了減少開發(fā)者的等待時間，增加監(jiān)管執(zhí)行的前后一致性，歐盟正在將監(jiān)管審批分散到更多的評審機構以加快審批速度。就目前而言，F(xiàn)DA可以顯著擴展自己已經存在但卻有些過時的第三方認證項目。從長遠來看，F(xiàn)DA還應該重新評估自己基于危險程度建立的監(jiān)管框架，將患者對軟件的依賴程度和成本收益分析考慮進去。

歐盟：開明而穩(wěn)健

世界范圍內，對移動醫(yī)療應用采取監(jiān)管的國家不止美國一個。但包括中國、印度在內的許多國家還沒有開始探討任何形式的監(jiān)管問題，其余很多國家已經暫時性地果斷選擇放松監(jiān)管。2014年3月，韓國認定帶有移動健康應用和相關功能的三星手機不是醫(yī)療設備，這對于監(jiān)管體系而言是一個不利的判決。目前，在確立明確的移動健康監(jiān)管框架上，歐盟走在了世界前列。

歐盟對移動健康應用的認證批準流程被廣泛贊譽，因為相比美國，歐盟流程的權力集中程度更低，但是效率卻更高。在進行批準認證時，歐盟授權成員國范圍內超過70個評審機構進行審查。一旦一款設備通過了任何一個機構的審核批準，便可以在整個歐盟范圍內進行銷售。與美國不同，歐盟沒有劃定可以執(zhí)行自由裁量權的設備范疇。也就是說，醫(yī)療應用分兩種：要么屬于需要被監(jiān)管的一類，要么屬于完全免于監(jiān)管的一類。正因為如此，歐盟對某些設備的監(jiān)管要比美國更嚴格，但受到監(jiān)管的設備整體來看還是少數(shù)。在美國，一款新設備可能剛出現(xiàn)就被很快認定為第三級別產品。而在歐盟，新產品默認的分類都屬于第一級別，除非出現(xiàn)證據(jù)證明它的危害性更大。

雖然歐盟的監(jiān)管框架理論上可能危及消費者的安全，但是實際效果卻不是這樣。過去五年中，歐盟也像美國一樣對某些層面的醫(yī)療設備進行了召回處罰，不過同時他們對新醫(yī)療設備的審批通過時間卻更快。因此，很多移動健康領域的開發(fā)者都選擇首先在歐盟發(fā)布產品，然后再用這筆收入去補貼更嚴格的美國監(jiān)管審批流程的花費。MIMVista、三星Health、Fitbix Flex和CardioMem，這些產品都是在歐盟銷售了很多年之后才登陸美國市場。

美國應該注意到國際上對移動健康領域監(jiān)管的發(fā)展和進步，原因如下：首先，美國可以從歐盟模式中獲得一些經驗教訓，比如適當?shù)膱?zhí)行、權力分散和選擇性監(jiān)管在什么情況下能刺激創(chuàng)新，同時還不會影響消費者利益;其次，過去五年中監(jiān)管的國際標準化在不斷改善，人們一直在這個領域進行著努力。

2013年10月，醫(yī)療設備監(jiān)管部門國際論壇同意在未來五年內向醫(yī)療軟件的標準化監(jiān)管方向邁進。歐盟已經開始著手建立一個更加標準化的測試系統(tǒng)，并決定在2015年由歐洲議會發(fā)布一份關于使用電子設備進行醫(yī)療衛(wèi)生保健工作的報告。這種標準化措施可以合理化審批認證流程，減少監(jiān)管的不確定性。鑒于我們很難以地理位置的不同劃分網上的消費者，因此移動健康領域更加需要這種監(jiān)管一致性。目前監(jiān)管領域的變化不僅僅會影響每一個國家獨立的市場，還會影響全世界范圍內移動健康領域投資者對未來的預期和展望。

美國：縝密、保守，充滿不確定性

雖然國際標準化在不斷發(fā)展，但是美國對移動健康應用的監(jiān)管依舊處于不斷變化之中。美國眾議院和參議院的議員已經起草了法案，試圖徹底修改對于移動健康應用的監(jiān)管規(guī)定。眾議院的兩黨聯(lián)盟于2013年10月提出了《使用合理的監(jiān)督技術以提高監(jiān)管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)，而參議院中共和黨與獨立派的聯(lián)盟則于2014年2月提出了《防止監(jiān)管過度以促進醫(yī)療技術法案》(Preventing Regulatory Overreach to Enhance Care Technology Act)。這些法案措辭非常類似，目的也都相同：限制FDA對于移動健康領域的監(jiān)管范圍。

法案明確了臨床類軟件、健康類軟件和醫(yī)療類軟件之間的區(qū)別。在法案中，臨床類軟件被定義為由專業(yè)醫(yī)療健康保健提供者使用，能提供臨床治療方案的軟件。而健康類軟件則是能夠在醫(yī)療衛(wèi)生保健行政管理工作中發(fā)揮輔助作用的軟件。在新法案的規(guī)定中，這兩類軟件將不受FDA的監(jiān)管。FDA的關注焦點將重新轉移到那些可以對特定病人進行診斷的軟件身上。這兩份法案都已經被提交到相關的下屬委員會，而且議會也表示會圍繞FDA監(jiān)管繼續(xù)開展辯論。

鑒于FDA之前對這個領域的監(jiān)管歷史，未來他們不太可能完全失去對移動健康領域的監(jiān)管權限。要知道，F(xiàn)DA在智能手機發(fā)明之前就涉足了對便攜性醫(yī)療設備的監(jiān)管工作。

在幾次眾議院的聽證會上，來自應用程序開發(fā)者社區(qū)的專家證人都指出，他們認為FDA是最適合繼續(xù)進行監(jiān)管的機構。不過，F(xiàn)DA監(jiān)管框架中的一些方面還需要調整和改進。實際上，未來可能會有更多而不是更少的政府機構介入到對移動健康領域的監(jiān)管。比如隨著FDA要處理的申請數(shù)量越來越多，美國國家標準與技術研究所(NIST)也許會在執(zhí)行質量控制管理方面扮演更為重要的角色。

另一個監(jiān)管不斷變化的領域是數(shù)據(jù)保密。相比以往，移動健康應用和設備會持續(xù)不斷地收集有效的病人數(shù)據(jù)。而且，移動健康不僅僅收集更多數(shù)據(jù)，還會在網上傳輸和存儲數(shù)據(jù)。便攜式血糖儀、活動記錄設備和其他數(shù)據(jù)收集軟件的的開發(fā)者已經開始建設在線平臺，以便消費者能夠以更便捷的方式獲取自己的健康信息。隨著國際間促進互通性努力的不斷加強，未來不同的應用程序之間也有可能實現(xiàn)數(shù)據(jù)信息共享。

這些舉措對于促進人們健康有著深遠的意義和作用，但同樣也會提升人們對于隱私的擔憂和關注。醫(yī)療保險公司能夠獲得這些數(shù)據(jù)嗎?潛在雇主是否能獲得這些數(shù)據(jù)?雖然目前媒體還沒有對這個問題進行廣泛性報道，但美國政府已經為處理這些憂慮而開始做準備了。ONC(健康信息技術全國協(xié)調員辦公室)針對消費者和設備制造商發(fā)布了一系列用于移動健康數(shù)據(jù)保密的資源，包括為移動健康應用設備使用者準備的安裝指南，為消費者準備的數(shù)據(jù)管理軟件和為開發(fā)者準備的新款升級更新。

ONC還用資金獎勵的方式鼓勵對數(shù)據(jù)保密性進行防護。比如，為了達到ONC的數(shù)據(jù)認證要求并滿足特定的政府補助規(guī)定，醫(yī)療設備制造商必須證明自己能夠充分適當?shù)靥幚肀Ｃ軘?shù)據(jù)。不過，數(shù)據(jù)保密領域的監(jiān)管主要集中在推薦規(guī)范和激勵措施上，少有必須遵守的指導性方針出臺。隨著對于數(shù)據(jù)保密問題的討論逐漸變得火熱，這種局面可能得到改變。在未來，數(shù)據(jù)保密會成為監(jiān)管核心領域，這涉及到立法和執(zhí)法兩個層面。