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FDA 批準擴大流感快速檢測產(chǎn)品適用范圍
發(fā)布日期：2015-01-08 | 瀏覽次數(shù)：
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：美國流感季的到來目前為止已經(jīng)造成 21 人死亡，為了抗擊流感，美國食品和藥物管理局批準擴大一款分子測試產(chǎn)品的使用范圍，該產(chǎn)品通過一個鼻子內的拭子快速檢測流感病毒。

    測試產(chǎn)品由 Alere 公司制造，目前已經(jīng)在臨床上被廣泛使用，包括醫(yī)生辦公室，急救室，診所和其他醫(yī)療機構。此前該產(chǎn)品只能在實驗室內有限次數(shù)得使用。

    美國食品藥物管理局在 6 月首次批準了 Alere 公司的 I influenza A&B 檢測產(chǎn)品作為處方器械，該產(chǎn)品被分類為中等復雜，因此沒有被廣泛使用。

    FDA 表示，根據(jù)該公司提交的數(shù)據(jù)顯示，未經(jīng)培訓的操作員使用時，易用性高且產(chǎn)生假陽性結果風險較低，因此機構同意該產(chǎn)品進行更廣泛的應用。

    FDA 體外診斷和放射衛(wèi)生的辦公室主任 Gutierrez 表示，“今天的決定讓核酸測試產(chǎn)品首次被應用于臨床，以前不能使用這項技術?！?/div>

    核酸測試的目的是檢測病毒的遺傳物質。Alere 的測試產(chǎn)品僅需 15 分鐘就能獲得結果，并且可以當著患者的面進行。

    流感是由兩種類型的病毒引起的：A 型和 B 型。感染從輕微到嚴重不等。 根據(jù)疾病預防和控制中心數(shù)據(jù)，美國每年因流感住院或患流感相關并發(fā)癥的患者有 20 多萬人。

    Alere 在紐約證券交易所上市，股價上漲 1.4%，收于 37.25 美元。

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