藥監(jiān)局：做好藥品不良反應監(jiān)測數據的評價和利用
發(fā)布日期：2012-05-22 | 瀏覽次數：
據悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求對藥品不良反應監(jiān)測數據做好分析評價和利用，對發(fā)現存在安全問題或有安全隱患的品種，要督促企業(yè)查找原因，提高質量，必要時應及時對藥品采取控制措施。
通知要求，各級藥品監(jiān)管部門要結合藥品不良反應監(jiān)測和分析評價結果，控制藥品生產過程的質量安全風險。通過分析和評價，認為屬于藥品質量原因引起的安全風險，要督促企業(yè)改進質量，提高產品的質量安全水平；屬于藥品本身問題引起的安全風險，要督促企業(yè)加強對產品的風險管理，開展上市后研究，指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。
通知強調，藥品不良反應監(jiān)測機構要加強日常監(jiān)測管理工作，特別是對嚴重不良反應病例報告要做好評價，對死亡病例要做好調查及分析評價工作，并盡可能地獲取有價值（如尸檢報告等）的信息，為科學、準確開展分析評價工作奠定基礎。
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