東方醫(yī)藥網(wǎng)獲悉隨著生物仿制藥市場的不斷膨脹，生物仿制藥指南等審批和監(jiān)管方面的規(guī)章制度成為擺在全球各國監(jiān)管部門面前的一個重要課題。美國是藥物監(jiān)管最嚴(yán)格和最系統(tǒng)化的國家，但是在生物仿制藥指南的制定上也倍感艱辛。經(jīng)過了一系列繁瑣的工作，吸收采納各方意見，才在近期推出了征求意見稿。專家指出，生物藥的仿制工作要比化學(xué)藥的仿制困難得多。
生物藥往往含有分子量大、特性不同而復(fù)雜的分子，而且這些往往來源于活細(xì)胞的生物大分子往往有著復(fù)雜的二級、三級甚至四級結(jié)構(gòu)。這種復(fù)雜的藥物對于生產(chǎn)條件和工藝要求很嚴(yán)格，對于環(huán)境的變化很敏感。而化學(xué)仿制藥只要在結(jié)構(gòu)和療效上與原來的化學(xué)藥物等效就可以了。細(xì)胞是在什么條件下被培養(yǎng)的，又是怎么加工和純化的，儲存和包裝是否合理等等，這些都有可能影響到生物藥的純度和生物學(xué)特性，并最終影響到臨床效果。
因此，這就要求生產(chǎn)仿制企業(yè)必須對其生物仿制藥的安全有效性做出更多的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，而不是采用原研產(chǎn)品的資料。這就意味著，生物仿制藥審批監(jiān)管的工作難度極大的提升。為此，國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備從調(diào)研、起草和實(shí)施三個方面展開工作。已經(jīng)成立的政策、質(zhì)量控制、臨床前研究和臨床研究四個工作小組，將積極展開調(diào)研工作。