東方醫(yī)藥網(wǎng)獲悉國家藥監(jiān)局公布的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，仿制藥一致性評價工作即將啟動。中國網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者從一個患者的角度，僅從原研藥和仿制藥的說明書中，發(fā)現(xiàn)了很大的區(qū)別。

　　記者以經(jīng)典的降壓藥苯磺酸氨氯地平片為例，對比調(diào)查了輝瑞公司生產(chǎn)的原研藥絡(luò)活喜和國內(nèi)制藥企業(yè)揚子江藥業(yè)集團、江蘇亞邦制藥、步長制藥、麗珠醫(yī)藥和辰欣醫(yī)藥5家藥企生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片仿制藥的說明書。

　　經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)在用法用量、不良反應(yīng)、上市調(diào)查、臨床試驗等方面仿制藥都和原研藥存在著明顯的不同。

　　降壓藥苯磺酸氨氯地平原研藥與揚子江等仿制藥說明書對比

　　在絡(luò)活喜說明書中，用法用量部分包含了成人、孕婦、兒童和老人等四類不同的人群，涵蓋了各種不同的癥狀情況下應(yīng)該按照什么樣的劑量去用藥。而國內(nèi)仿制藥的用法用量比較簡單，很容易讓消費者在購買藥物后用藥出現(xiàn)困惑，尤其是當用藥出現(xiàn)意外癥狀時不知道該如何處理。

　　在原研藥說明書中藥物的臨床試驗研究包括了對高血壓、對慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛和已證實的冠心病的作用，以及在心力衰竭患者中的研究，詳細地寫出了該藥品針對不同的適應(yīng)癥的臨床試驗研究，相對比的仿制藥說明書，并沒有此類臨床試驗描述，國內(nèi)5個廠家的仿制藥說明書都只是針對高血壓病和慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。

　　在不良反應(yīng)的介紹中，與原研藥相比，仿制藥的說明書存在的缺失比較嚴重。在記者查看的5個仿制藥中，有2種仿制藥沒有不良反應(yīng)一項，1個不良反應(yīng)敘述簡單。至于，藥物過量和藥物相互作用，5家仿制藥中麗珠醫(yī)藥一家仿制藥說明書中有所提及。

　　此外，中國網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者又針對消化科常用藥物奧美拉唑，調(diào)查了諾華公司生產(chǎn)的原研藥（洛賽克）和國內(nèi)羅欣藥業(yè)、修正制藥、康恩貝制藥等公司的仿制藥說明書。從調(diào)查結(jié)果來看，國內(nèi)仿制藥說明書內(nèi)容基本相同，但是相對于原研藥就存在一些明顯的不同。

　　原研藥中奧美拉唑的適應(yīng)癥包括治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍等8個疾病的治療，而仿制藥則只有胃潰瘍、十二指腸潰瘍等5個疾病的治療。

　　在用法用量上，由于適應(yīng)癥多少的不同，在藥品的使用方法上就顯得更加明顯了。原研藥對于每一個適應(yīng)癥都有一個用藥的建議，以及藥效的說明；仿制藥僅有對于相應(yīng)癥狀的一個用藥說明。

　　原研藥的不良反應(yīng)包括了常見的不良反應(yīng)和罕見癥狀，仿制藥只有常見的不良反應(yīng)的描述。原研藥的注意事項涵蓋了用藥指導(dǎo)，遇見突發(fā)情況的處理，特殊人群使用需要注意的事項以及讓藥品遠離孩子等，仿制藥僅僅簡單地說了一下服用本藥物可能出現(xiàn)的情況。

　　原研藥的藥物相互作用，主要傾向于本藥品和其他藥品一起使用會產(chǎn)生什么情況，應(yīng)該避免和那些藥物一起使用，仿制藥中的內(nèi)容僅為原研藥說明書中一條。

　　國外一個藥品一個說明書，國內(nèi)一個藥品有好幾個說明書

　　單從說明書來看，仿制藥與原研藥何以差距如此大？中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清在“藥品一致性”為主題的一次會議上介紹說，藥品在申請批文的時候，只在幾千個人的身上使用過，所以真正的療效和安全性都是一個動態(tài)的發(fā)展過程。原研藥廠家說明書幾年就要修訂一次，因為它怕有新的安全性的信息、新的療效信息要披露，用法用量等會出現(xiàn)新的情況，這些都是在全球不斷使用當中累積得到的信息。

　　在衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實教授看來，差別巨大的原因主要是我國的仿制藥市場十分混亂?！拔覀儑疫^去對于同一種仿制藥，前后批的卻不一致。審核批準的標準不是國家統(tǒng)一的標準，而是根據(jù)各個仿制藥廠家報的標準，檢測合格就直接批了，這樣一來，國內(nèi)市場一片混亂?！?/P>

　　因為過去我們國家對于藥品沒有規(guī)定的標準，當企業(yè)將藥品報到相關(guān)部門后，經(jīng)檢測合格之后就直接給批準了，結(jié)果導(dǎo)致越來越亂。而國外就不存在這種現(xiàn)象，因為在國外是一個藥品一個說明書，在國內(nèi)可能一個藥品好幾個說明書。

　　藥物一致性：從里到外都要一致

　　華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院藥學部主任杜光教授曾進行過一項研究，比較百時美施貴寶進口原研藥博路定和國產(chǎn)仿制藥恩替卡韋的藥學差異。他告訴記者，“目前國內(nèi)仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結(jié)果即可獲批上市，臨床療效并未被要求。由于藥物原料，化學結(jié)構(gòu)等方面的差異，因此在機體內(nèi)的消化，吸收，代謝，排泄等過程就不可能完全一致，因此臨床療效上一定會有差異，且生物等效研究結(jié)果僅限于少數(shù)健康志愿受試人群，缺乏足夠證據(jù)證明兩者臨床等效。”

　　孫忠實教授認為國家近日公布的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》是一個巨大的進步。因為在過去，我國的仿制藥質(zhì)量低的主要原因是因為有些藥僅僅是化學檢測含量夠了，但是臨床試驗時藥效會發(fā)現(xiàn)比原研藥要差很多。現(xiàn)在一致性要求很高，不僅含量要夠，其他條件都要達到原研藥的標準才行。

　　“我認為，一致性就是從里到外都要一致。我們好多藥仿制出來為什么不行，就是表面上還行，但內(nèi)在不行?！睂O忠實強調(diào)。

　　卓永清在對《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》給予了很高的評價，“我個人認為這個質(zhì)量一致性的評價如果真的落實，真的是惠民工程。我們不用再擔心你在市面上吃到的藥不一樣，我們只是說你還能有某種成份的一個顆粒，一個膠囊，那么藥一定是有一定的療效，具備了安全性才叫藥。我想對于整個產(chǎn)業(yè)水平的提升來講，這是非常重要的一個里程碑的工作?！?/P>