東方醫(yī)藥網導讀：有人把2012年稱作醫(yī)藥行業(yè)的“政策年”，回顧過去的365天，2012年果然擔得起這個稱號：從年初的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，到年末開始執(zhí)行的“五大行業(yè)標準”；從醫(yī)藥分開方案的發(fā)布，到各地層出不窮的地方醫(yī)保政策；從降價大旗的高高舉起，到麻黃堿復方制劑轉處方藥管理……我們看到在一系列政策的調控下，藥品零售行業(yè)正朝著不斷規(guī)范、不斷提高集中度的目標邁進，我們也看到，在調控政策面前，行業(yè)正在學會適應、學會轉型……

    1、12月13日，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》正式公布

    《規(guī)劃》的內容包括：全面落實藥品安全責任、建立從業(yè)人員誠信檔案、對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。其中，《規(guī)劃》要求完善執(zhí)業(yè)藥師制度，并明確零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

    影響力：

    2、公立醫(yī)院推行醫(yī)藥分開試點，取消藥品加成

    2012年3月，兩會期間，“醫(yī)藥分開”成為焦點，北京、深圳先后宣布啟動公立醫(yī)院醫(yī)藥分開試點工作，并出臺了相關政策。

    影響力：

    3、4月25日，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范（修訂草案）》征集意見稿

    新發(fā)布的GSP“修訂草案”擴容至201條?！靶抻啿莅浮敝嘘P于“藥品安全”的表述顯著增加。明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應當建立質量管理體系，制定并執(zhí)行質量管理體系文件。

    影響力：

    4、5月底《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》出爐

    規(guī)劃對我國中醫(yī)藥事業(yè)當前面臨的形勢做出了具體分析，明確了中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展指導思想、基本原則和發(fā)展目標及重點任務。規(guī)劃特別指出，“允許藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所”。

    影響力：

    5、史上最嚴限抗令出臺

    5月8日，衛(wèi)生部公布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，這份將在8月份正式實施的條例主要涉及到三點內容：建立抗菌藥三級管理制度；構建抗菌藥在臨床醫(yī)療機構的準入和退出機制；明確監(jiān)督管理主體對象和法律責任。

    影響力：

    6、藥品安全黑名單將公開違規(guī)者或十年禁銷

    8月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。《規(guī)定》自10月1日起施行，違規(guī)者或十年禁銷。

    影響力：

    7、藥品降價

    10月8日，國家發(fā)改委正式對部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類藥品的最高零售價進行調整，共涉及95個品種、200多個劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%。早在今年3月30日，國家發(fā)改委就對消化類藥品等價格作出大幅調整，平均降幅達17%。

    影響力：

    8、新版基藥目錄品種擴容

    11月間，衛(wèi)生部相關官員透露，新版基藥目錄品種數(shù)量擴大至500余種、2000多個品規(guī)，且具體品種較2009年版有較大調整。目錄內品種全部為醫(yī)保品種，藥典品種占80%。

    影響力：

    9、商務部推5大藥品流通行業(yè)

    規(guī)范

    由商務部制定的，《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標》、《零售藥店經營服務規(guī)范》、《藥品流通企業(yè)誠信經營準則》、《藥品流通行業(yè)職業(yè)經理人標準》、《藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范》等五個藥品流通行業(yè)標準于12月1日起正式實施。

    影響力：

    10、5種含麻黃堿類復方制劑轉為處方藥管理

    繼今年9月SFDA要求“含麻黃堿類復方制劑實名制購買”后，近日SFDA再發(fā)公告，加強對含麻黃堿類復方制劑藥品的管理。公告稱，麻黃堿含量超過30mg的復方制劑已從非處方藥轉為處方藥管理。