今日是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）要求下屬16個(gè)機(jī)構(gòu)向其反饋《關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理進(jìn)一步明確受理工作要求的通知》（下稱《通知》）意見(jiàn)的截止日。盡管《通知》還在征求意見(jiàn)階段，但仍顯示出了一些積極信號(hào)，國(guó)家食藥監(jiān)總局料將改進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作。

　　

　　關(guān)于新藥注冊(cè)，《通知》規(guī)定：申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品注冊(cè)，要按程序先提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后提交上市注冊(cè)申請(qǐng)；但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產(chǎn)品、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容擴(kuò)充劑產(chǎn)品可直接提交上市注冊(cè)申請(qǐng)；新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起不再受理相同活性成分品種的注冊(cè)申請(qǐng)；已報(bào)批準(zhǔn)臨床的，可受理上市注冊(cè)申請(qǐng)；按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)臨床后，同品種進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市的，申請(qǐng)人可自行選擇按照化學(xué)藥品3類開(kāi)展臨床試驗(yàn)或化學(xué)藥品6類開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，納入仿制藥序列；按照化學(xué)品1~4類提出的制劑臨床注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)同時(shí)提出所用原料藥的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，僅提出新藥原料藥臨床注冊(cè)申請(qǐng)的，不予批準(zhǔn)。

　　

　　關(guān)于仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)：按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，首次申報(bào)按照上市注冊(cè)程序申報(bào)，經(jīng)審評(píng)可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市。申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規(guī)格不同的，按照仿制藥程序受理。

　　

　　關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)：制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)，應(yīng)審核其原料藥來(lái)源，原料藥未獲準(zhǔn)上市（進(jìn)口）的，應(yīng)提供原料藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知書復(fù)印件，和關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號(hào)，原料藥與制劑合并審評(píng)；原料藥與制劑分別按照化學(xué)藥品3類和5類申報(bào)的，原料藥及制劑首次申報(bào)均應(yīng)按照新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)；原料藥和制劑分別按照化學(xué)品3類和6類申報(bào)的，3類原料藥按照新藥臨床注冊(cè)程序申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)制劑可以直接批準(zhǔn)上市的，由審評(píng)部門通知申請(qǐng)人補(bǔ)充原料藥上市注冊(cè)申請(qǐng)程序所要求的其他相關(guān)材料 ，制劑經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照上市注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào)。

　　

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局日前剛剛公布了過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄，從《通知》來(lái)看，國(guó)家食藥監(jiān)總局將限制過(guò)度重復(fù)藥品的申報(bào)，這從另一方面保護(hù)了已獲批準(zhǔn)并進(jìn)入監(jiān)測(cè)期的新藥。

　　

　　同時(shí)，《通知》顯示，國(guó)家食藥監(jiān)總局將從技術(shù)層面縮短新藥，尤其是仿制藥的審批時(shí)間。不過(guò)，從《通知》來(lái)看，國(guó)家食藥監(jiān)總局沒(méi)有提到藥品注冊(cè)申報(bào)的程序、時(shí)限、審批權(quán)限下放等方面的改革。