糖尿病是波及 3.6 億人的大疾病，糖尿病性黃斑囊樣水腫是糖尿病失控的嚴(yán)重后果之一，是糖尿病人和中青年失明的主要原因。據(jù)估計(jì)美國(guó)有 56 萬(wàn)糖尿病性黃斑囊樣水腫患者，現(xiàn)在主流療法是激素和 VEGF 抗體，包括再生元的 Eylea 和基因泰克的 Lucentis。Iluvien 將和這類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。    

   今天 FDA 終于批準(zhǔn)了 Alimera 和 iSivida 的糖尿病性黃斑囊樣水腫藥物 Iluvien。雖然這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)被歐盟的 10 個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，并在英國(guó)和德國(guó)已經(jīng)上市，但 FDA 已經(jīng) 3 次拒絕它的上市申請(qǐng)，并一度要求再做兩個(gè)三期臨床實(shí)驗(yàn)確立 Iluvien 的療效和安全性。這次批準(zhǔn)的標(biāo)簽是已經(jīng)接受一次激素治療并且沒有眼壓上升的病人。Alimer 的股票一度叫停，在收盤后交易上升 27%。

   Iluvien 的活性成分是氟輕松，通過(guò)特殊裝置植入眼底而緩釋有效物質(zhì)氟輕松。這個(gè)產(chǎn)品由 iSivida 研制，后被 Alimera 收購(gòu)。今天的批準(zhǔn)使 iSivida 得到 2500 萬(wàn)美元的里程金，iSivida 還會(huì)得到 20% 的銷售利潤(rùn)。Iluvien 一次植入可持續(xù)給藥 3 年，這比一月一次注射的 VEGF 抑制劑使用更方便。但由于一次植入可給藥 3 年，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)比較麻煩。

   另外這個(gè)產(chǎn)品預(yù)計(jì) 8000 美元一針，如果無(wú)效這一針下去也不能退貨了，而只有約 30% 的病人對(duì) Iluvien 應(yīng)答。在無(wú)法預(yù)測(cè)應(yīng)答人群的情況下，支付部門如何看待這 8000 美元的一針尚未可知。Iluvien 有升高眼壓和促生白內(nèi)障的副作用，也可能成為醫(yī)生和支付部門拒絕使用這個(gè)新產(chǎn)品的一個(gè)因素。專家估計(jì) Iluvien 的市場(chǎng)吸收可能會(huì)比較緩慢。

   Alimera 和 iSivida 在歐洲的上市和銷售都是單兵作戰(zhàn)，沒有和大藥廠合作。在美國(guó)的上市申請(qǐng)更是一波三折，三度被 FDA 拒絕。FDA 曾要求 Alimera 再做兩個(gè)三期臨床來(lái)準(zhǔn)確定義 Iluvien 的價(jià)值，這近乎判處 Iluvien 死刑。雖然 Iluvien 已經(jīng)在支付條件最嚴(yán)格的德國(guó)上市，并得到令各大藥廠最為頭疼的英國(guó) NICE 的支持，但居然 3 次被 FDA 拒絕。

   更為匪夷所思的是 Alimera 并沒有做任何 FDA 要求的附加臨床實(shí)驗(yàn)，而是花 600 萬(wàn)美元雇了一個(gè)職業(yè)報(bào)批公司重新組織和分析了已有數(shù)據(jù)，便得到 FDA 的首肯，說(shuō)明 Alimera 在和藥監(jiān)部門打交道還經(jīng)驗(yàn)欠缺。這令投資者懷疑其它方面如銷售是否也存在不足之處。如果不和大藥廠合作，Iluvien 的上市和銷售或許會(huì)重蹈 ViVus 減肥藥 Qysmia 的覆轍。

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