在透明倡導者的一系列壓力下，歐洲藥品管理局 (EMA) 近日對臨床試驗結(jié)果的公布發(fā)布了新的政策。EMA 表示，新的政策將適用于明年 1 月 1 日起提交的所有集中的上市許可申請，并補充稱，在決定上報資料時要公布臨床研究報告(CSRs)。

   該計劃的第一階段將只提供 CSRs，可匿名訪問，在經(jīng)過一段時間討論并“解決與獲取患者數(shù)據(jù)相關的各種法律及技術問題”之后可以訪問患者水平的數(shù)據(jù)。EMA 還表明，這項政策將作為歐盟臨床試驗透明規(guī)則實施之前的一個“補充工具”， 歐盟臨床試驗透明規(guī)則定于 2016 年 5 月之前實施。

   EMA 表示稱，這項新的政策將適用于明年開始申報的新藥，并從 2015 年 7 月 1 日起擴展延伸到現(xiàn)有的產(chǎn)品。EMA 行政長官 Rasi 表示，新的政策“為公眾衛(wèi)生及藥物研究與開發(fā)設置了新的透明標準”，但透明組織表示，三個主要問題中仍有兩個未解決，該組織設置了一個 Twitter 運動，試圖影響近日的投票。

   AllTrials 運動歡迎這項取消研究者訪問 CSRs 限制的決定，早期的政策草案曾建議這些內(nèi)容僅可供瀏覽，不能保存或打印，但該運動組織表示政策的其它部分對研究人員來說仍是一個擔憂。

   一個比較明顯的問題是臨床研究報告信息的編輯由試驗申辦者負責，這意味著它們“可以提議提交到 EMA 的信息中哪些應該被屏蔽，”AllTrials 表示稱。決定哪些信息是商業(yè)秘密仍是一個灰色地帶。

   與此同時，如果試驗申辦者認為合同中數(shù)據(jù)使用條款的條文被違犯時，它們可以對研究人員直接采取法律措施，這使得個體科學家“容易卷入與大型制藥公司的法律官司當中，從而將一種新的不可預測的高法律成本風險引入到常規(guī)的學術工作當中，”AllTrials 表示稱。

   “臨床試驗申辦者仍然可能刪掉他們不想讓其它人看到的任何信息，”慈善團體 Sense About Science 總經(jīng)理 Brown 評論稱，該團體試圖鼓勵一種證據(jù)為基礎的科技發(fā)展方式?！肮九c其它歡迎公開方式獲取它們臨床試驗的團體已經(jīng)明確，需要編輯的內(nèi)容非常有限，”她補充稱。

   與此同時，Bad Pharma 作者 Goldacre 對編輯過程也表示擔憂，指出 EMA 今年與艾伯維達成 一項“審查 CSR 公開發(fā)布方案變更信息”的共識?！霸囼炛蟹桨傅淖兏∏∈茄芯咳藛T在對試驗是否是治療藥物‘公平測試’做出明智決定時所需要的信息，”他表示稱?！霸谝豁?8 年前的試驗中，很難看出以商業(yè)秘密為由去屏蔽方案變更信息是多么的合理?！?/P>

   EMA 強調(diào)，只能在“有限的情況”下才可以基于商業(yè)理由提議屏蔽內(nèi)容，并且屏蔽的決定取決于 EMA。新的政策通過允許公眾更好地熟悉 EMA 的決策過程而增加對其監(jiān)管工作的信任，同時，允許研究人員對數(shù)據(jù)集進行再評價，將可以幫助“避免臨床試驗的重復，促進新藥及鼓勵新藥的開發(fā)?！?/P>

   歐盟消費者組織 BEUC 表示，如果這項政策由歐盟成員國監(jiān)管當局實施的話，它將進一步提升臨床試驗的透明度，但該組織也提醒稱，這項指南“不是一成不變的，它可能面臨進一步的破壞?！?/P>

   該組織尤其指出，諸如艾伯維與 InterMune 發(fā)起的那些法律挑戰(zhàn)可能會再次發(fā)生，同時，在跨大西洋貿(mào)易投資合作 (TTIP) 背景下正在進行的有關商業(yè)秘密的討論也可能取消。正在計劃的從歐盟衛(wèi)生事務理事會到行業(yè)的制藥政策的轉(zhuǎn)變同樣“前途未卜”，該組織表示稱。