各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，近期總局將組織部分省局開(kāi)展系列培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

　　從2016年7月中旬至8月上旬分組開(kāi)展培訓(xùn)，培訓(xùn)地點(diǎn)分別為：浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省，具體日程見(jiàn)附件1。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容

　?。ㄒ唬┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)相關(guān)工作文件介紹；
　?。ǘ┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)相關(guān)工作程序；
　?。ㄈ┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序；
　?。ㄋ模┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)申報(bào)資料要求；
　?。ㄎ澹┛诜腆w制劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定與比較指導(dǎo)原則；
　?。┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗(yàn)一般考慮；
　?。ㄆ撸┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。

　　三、培訓(xùn)對(duì)象

　　培訓(xùn)對(duì)象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。培訓(xùn)講師由總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室統(tǒng)一組織派員。

　　四、報(bào)名方式

　　參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名，每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)為1—3人。請(qǐng)各省局通知企業(yè)參會(huì)人員填寫(xiě)報(bào)名表（見(jiàn)附件2），就近報(bào)名參加培訓(xùn)。

　　五、其他要求

　?。ㄒ唬┱?qǐng)培訓(xùn)地省局認(rèn)真做好培訓(xùn)的組織工作，做好與總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。
　　（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參會(huì)人員食宿、交通費(fèi)用自理。
　?。ㄈ┡嘤?xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國(guó)家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。
　?。ㄋ模┡嘤?xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，培訓(xùn)地省局應(yīng)將參加了本地培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單報(bào)總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。

　　六、聯(lián)系方式

　　總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室：牛劍釗（電話(huà)：010-67095681，傳真：010-67095197，電子郵箱：njz@nifdc.org.cn），郭志鑫（電話(huà)：010-67095895，傳真：010-67095197，電子郵箱：guozhx@nifdc.org.cn）
　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：韓加怡（電話(huà)：0571-88903339，傳真：0571-88903275，電子郵箱：Hanjiayi4@sina.com）
　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局：武海軍（電話(huà)：0531-88562042，傳真：0531-88562041，電子郵箱：wuhaijun@sdfda.gov.cn）
　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：孔祥森（電話(huà)：025-83273719，傳真：025-83273714，電子郵箱：kongxs@jsfda.gov.cn）
　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：楊棟（電話(huà)：020-37886100，傳真：020-37886100，電子郵箱：ypzzc@gdda.gov.cn）
　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局：余霞（電話(huà)：028-65189012，傳真：028-65189027，電子郵箱：scsyrsk@163.com）
　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局：王立云（電話(huà)：0311-83720061，傳真：0311-83720069，電子郵箱：zc83720068@163.com）
　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：田中華（電話(huà)：0451-88313012，傳真：0451-88337419，電子郵箱：Tzh1901@sina.com）

　　附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)日程
　　　　　2.培訓(xùn)報(bào)名表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年7月12日

附件1：.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)日程.docx

附件2：培訓(xùn)報(bào)名表.docx