為強化醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，提升監(jiān)督檢查的針對性和有效性，2017年上海市食藥監(jiān)局堅持以問題為導向，從產(chǎn)品固有風險和企業(yè)質(zhì)量管理風險入手，采取二維風險分級的方式，將醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為三類四級，對不同產(chǎn)品風險和管理風險的企業(yè)采取差異化的精準分級，其中產(chǎn)品固有風險包括產(chǎn)品管理類別、是否列入國家總局一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種、是否列入國家或市級重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄等，質(zhì)量管理風險涉及質(zhì)量信用C、D級、產(chǎn)品抽檢性能指標或潔凈環(huán)境監(jiān)測不合格、因質(zhì)量安全原因被舉報投訴且查證屬實、未提交年度質(zhì)量體系自查報告或報告內(nèi)容不真實、未通過產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可體系核查等。2017年初共確定了123家四級監(jiān)管企業(yè)和198家三級監(jiān)管企業(yè)作為年度必查的對象，并明確了全項目檢查的頻次要求。

　　通過細化監(jiān)管級別劃分標準，不再僅以產(chǎn)品品種風險作為唯一分級指標，使有限的專業(yè)監(jiān)管力量能夠投入到真正存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)上。2017年上半年全市各級監(jiān)管部門覆蓋檢查了99%的四級企業(yè)和62%的三級企業(yè)，飛行檢查率達47%，涉嫌違法違規(guī)和存在嚴重缺陷企業(yè)占全部檢查家次的20%，問題發(fā)現(xiàn)率同比提高了2個百分點。對于存在嚴重缺陷的企業(yè)，檢查系統(tǒng)均會自動生成網(wǎng)上督辦提示，要求所在區(qū)市場局在規(guī)定時限內(nèi)通過現(xiàn)場核查確認企業(yè)整改情況，依靠精準監(jiān)管落實最嚴監(jiān)管，依靠最嚴監(jiān)管倒逼企業(yè)主體責任落實。