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近日，CFDA批準了諾華公司的奧馬珠單抗(Omalizumab)的注冊申請，該產品可用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘(確診IgE介導)，商品名為“茁樂”。據悉，美國FDA于2003年批準了諾華的奧馬珠單抗上市，2016年全球銷售額達8.35億美元。

CFDA官網數(shù)據顯示，截至2016年12月我國共批準注冊抗體藥物22種，主要涉及抗腫瘤免疫系統(tǒng)等領域。其中，國內企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物有10個，包括6個單抗和4個Fc融合蛋白;進口產品有12個，包括7個單抗和5個Fc融合蛋白。

此次諾華公司獲批的奧馬珠單抗將是第23個抗體藥物，該產品上市后將進一步豐富我國抗哮喘治療藥物市場。

全球哮喘患者高達3億人

全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)委員會發(fā)布了《哮喘防治指南2015版》后，2016年中華醫(yī)學會又發(fā)布了《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南(2016年版)》，這兩部指南對推動我國哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的防治管理，提高控制水平，改善患者生命質量有重要意義。

2016年數(shù)據顯示，全球哮喘患者高達3億人。中國是全球哮喘致死率最高的國家之一，在現(xiàn)代化都市大氣污染和高寒地區(qū)季節(jié)因素、沿海地區(qū)在長年海風影響下，患病率逐漸上漲，一些煙草消費較高的地區(qū)的中老年人表現(xiàn)得尤其嚴重。

中國哮喘患病率為1.24%，約有2000多萬哮喘患者，近年來患病率呈增長趨勢。中國哮喘患者達到控制標準的僅有40.5%，患者一年中由于哮喘發(fā)作導致急診及住院發(fā)生率達到27%和23%，哮喘控制不佳將嚴重影響患者的生活質量及工作效率。

醫(yī)學研究表明，哮喘是一種復雜性、多基因遺傳傾向與環(huán)境污染導致的疾病。支氣管哮喘是由多種細胞及細胞組分參與的慢性氣道炎癥反應綜合癥，具有反復發(fā)作的特點，是兒童和老年人的主要常見疾病之一，嚴重哮喘甚至可危及生命。迄今，尚沒有根治哮喘及慢阻肺疾病的特效藥物，緩解和改善生活質量是現(xiàn)階段的唯一方法。

哮喘藥物市場增速迅猛

據米內網數(shù)據庫數(shù)據顯示，2016年國內重點城市公立醫(yī)院抗哮喘化藥市場為22億元，同比上一年增長了12.87%，占據了呼吸系統(tǒng)用藥市場的半邊天。其中，吸入糖皮質激素占據了37.19%，吸入速效β2受體激動劑占據了20.16%，白三烯受體拮抗劑占據了15.21%，黃嘌呤類藥物占據了13.63%，M膽堿受體拮抗劑占據了13.25%。

據米內網數(shù)據庫數(shù)據顯示，國內三大終端六大市場抗哮喘化藥市場達到了160億元規(guī)模。隨著用藥水平提高，抗哮喘吸入劑得到了認可，抗哮喘吸入劑無胃腸道降解影響，無肝臟首過效應，能夠靈活控制給藥劑量直達肺部。具有用藥量小、起效快、副作用小的優(yōu)勢，已成為與傳統(tǒng)口服用藥分庭抗禮的品種。

全球首個治療哮喘的創(chuàng)新性靶向藥物進軍國內市場

米內網數(shù)據顯示，2016年國內重點城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個藥物，用藥金額為29.98億元，同比上一年增長了13.56%;主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領域。近日，CFDA批準了諾華公司的奧馬珠單抗的注冊，將進入抗COPD及中至重度持續(xù)性過敏性哮喘領域。

新藥奧馬珠單抗是全球首個治療哮喘的創(chuàng)新性靶向藥物，也是目前中國上市的治療哮喘的唯一單克隆抗體。2003年美國FDA批準諾華的奧馬珠單抗上市，商品名Xolair;批準用于治療兒童(≥6歲)、青少年和成人中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。2016年全球Xolair銷售額8.35億美元，同比上一年增長36.22%。中國工程院院士、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任鐘南山院士表示：“臨床上有一些中重度哮喘患者經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀，生活質量較差。奧馬珠單抗是哮喘領域首個精準治療藥物，它的創(chuàng)新機制和良好的臨床療效讓醫(yī)生和患者看到了希望。”

吸入劑領軍國內平喘市場

抗哮喘市場銷售領先的藥物是吸入的腎上腺皮質激素、腎上腺長效吸入β2受體激動劑。肺部釋放的粉霧吸入給藥劑型主要是定量吸入氣霧劑(MDI)、溶液霧化吸入劑、可溶性干粉吸入劑(DPI)三大品種。

米內網數(shù)據顯示，2016年國內重點城市公立醫(yī)院吸入的腎上腺皮質激素用藥8.17億元，同比上一年增長了15.88%。主要品種是布地奈德、布地奈德福莫特羅、氟替卡松、丙酸倍氯米松等四個藥物。從臨床數(shù)據分析，長時間應用單一組份藥物后，療效將不顯著，而且用量大時也有一定的副作用，因此，復方制劑布地奈德福莫特羅將是快速增長的藥物。

吸入式給藥的另一類別是腎上腺長效吸入β2受體激動劑，主要是沙美特羅替卡松、特布他林、沙丁胺醇、異丙托溴銨沙丁胺醇、福莫特羅倍氯米松、茚達特羅和異丙腎上腺素。2016年國內重點城市公立醫(yī)院腎上腺長效吸入β2受體激動劑用藥4.43億元，同比上一年增長了29.91%。其中茚達特羅是CFDA于2012年6月批準諾華公司注冊的品種，商品名昂潤(Onbrez)，2017年新進入國家醫(yī)保，將是增長較快的品種。

抗白三烯類孟魯司特獨當一面

隨著呼吸道用藥市場的快速發(fā)展，白三烯受體拮抗劑已成為COPD與哮喘的競爭品種。目前，國內批準上市的白三烯受體拮抗劑已有多個品種，分別是孟魯司特、扎魯司特、塞曲司特、塞曲司特、異丁司特、普侖司特、吡嘧司特等。

2016年國內重點城市公立醫(yī)院抗白三烯類哮喘市場為3.34億元，同比上一年增長了14.04%。孟魯司特占據抗白三烯類藥物97.8%的份額。

孟魯司特是美國默沙東研發(fā)的藥物，F(xiàn)DA批準生產上市后在北美和歐洲多國銷售，商品名為順爾寧(Singulair)。孟魯司特與人體氣道中的受體具有高度選擇性的結合，從而達到阻斷白三烯的作用機制，廣泛用于成人和兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，能夠改善慢性氣道炎癥，改善肺功能，控制哮喘癥狀，在某種程度上能從根本上治療哮喘，從而推動了這一藥物市場的穩(wěn)定增長。

國內孟魯司特市場形成了三足鼎立的局面，2016年默沙東的常釋片、咀嚼片、顆粒劑順爾寧占據了75.77%的份額，四川大冢的咀嚼片白三平占據了13.73%，魯南貝特的咀嚼片平奇占據了10.49%。曲尼司特、吡嘧司特鉀、塞曲司特、普侖司特和甲磺司特等五個藥物尚未進入國家醫(yī)保，市場較小。

茶堿系列老驥伏櫪

茶堿系列屬于黃嘌呤類藥物，是平喘市場的經典藥物，以其價格低廉、性價比高的特點成為基層醫(yī)院的當家品種，對于支氣管哮喘和慢性阻塞性肺疾病有較好的作用。經過半個多世紀的應用，有了一定的發(fā)展，目前臨床應用的藥物是多索茶堿、復方甲氧那明、茶堿、二羥丙茶堿、氨茶堿、茶堿麻黃堿復方制劑、茶新那敏、甘氨酸茶堿鈉等。2017《國家醫(yī)?！肥蛰d5個藥物，占阻塞性氣道疾病藥物的21.74%。

2016年國內重點城市公立醫(yī)院茶堿系列市場為3億元，同比上一年增長3.25%，多索茶堿是這一類藥物中領軍品種，占據這一類市場的70%以上，達到了2.13億元。隨著技術的進步、茶堿緩釋劑型的創(chuàng)新及發(fā)展，茶堿在體內的血藥濃度波動更小，將茶堿及其鹽類衍生物制成緩釋制劑，可以進一步降低茶堿使用風險，并增加患者的順應性。（蔡德山）