日前，浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司申報的丹龍口服液經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準取得了新藥生產(chǎn)批件，同時該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國實施藥品上市許可持有人制度試點工作以來，發(fā)放的首個中藥新藥上市許可持有人文號。標志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點工作邁出了可喜的一步。

　　丹龍口服液是浙江康德藥業(yè)自主研發(fā)申報生產(chǎn)的中藥新藥，具有清熱平喘，豁痰散瘀功能，用于中醫(yī)熱哮證的治療。目前國內(nèi)市場治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主，副作用較大。該品種是國家總局今年批準生產(chǎn)的第一個中藥新藥，也是自國家總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查以來我國獲批的首個中藥新藥。

　　在丹龍口服液申報生產(chǎn)及申請成為藥品上市許可持有人期間，浙江省局給予全程指導(dǎo)服務(wù)，國家食品藥品監(jiān)管總局、總局藥審中心、總局審核查驗中心嚴格審評、核查，加快審評審批進度。丹龍口服液獲批上市許可持有人，是國家食品藥品監(jiān)管總局、浙江省食品藥品監(jiān)管局和企業(yè)共同努力取得的成果。