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杭州市局根據總局深化審評審批制度改革精神,緊緊抓住改革契機,統(tǒng)籌謀劃,推動仿制藥產業(yè)快速發(fā)展。
一是積極宣貫政策。市局積極宣傳國家總局審評審批制度改革意見,和總局、省局仿制藥一致性評價等相關政策和要求,鼓勵企業(yè)適時開展一致性評價工作;加強工作調研,了解企業(yè)工作中遇到的困難,及時向上級部門和市政府反應,為一致性評價工作順利完成做好服務工作。
二是搭建服務平臺。在下沙和余杭分別建立“生物醫(yī)藥公共服務平臺”和“創(chuàng)新藥物評價公共服務平臺”,由政府提供資金和場地、設備,專業(yè)團隊管理,提供藥物開發(fā)前期處方、工藝的研究和質量標準起草等,主要可用于新藥臨床前的處方工藝和質量標準等研發(fā)。建言商務委、經信委、經合辦等部門加大對醫(yī)藥CRO(合同研究組織)服務公司的引進力度,積極配合招商部門,對新藥研究、新藥注冊等相關政策進行解讀,促成醫(yī)藥CRO服務公司落戶杭州,幫助企業(yè)利用場地和設備,實現入駐后盡快運行。
三是加大資金扶持力度。針對仿制藥一致性評價工作面臨時間緊、費用高、參比制劑不易取得、臨床試驗機構資源不足等問題,根據浙江省政府《關于加快推進仿制藥一致性評價及藥品上市持有人制度試點工作的實施意見》精神,積極建議市政府給予本市企業(yè)投入金額的20%的資金扶持,給本市臨床研究機構每品種20萬元的獎勵,緩解企業(yè)資金壓力。
四是推進整合臨床資源。推動市政府協調省、市衛(wèi)計委等主管部門,出臺獎勵、考核等相關政策,鼓勵在杭醫(yī)療機構積極開展仿制藥一致性評價的臨床試驗,破解仿制藥一致性評價工作中臨床試驗機構資源瓶頸問題。
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