青島市堅持以風(fēng)險防控為主線，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管，積極構(gòu)建“看得見”、“把得準(zhǔn)”、“打得嚴(yán)”全鏈條全方位藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控體系，努力讓“監(jiān)管跑在風(fēng)險前面”。

　　一、加大風(fēng)險識別，構(gòu)建“看得見”的發(fā)現(xiàn)機(jī)制

　　堅持問題導(dǎo)向，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，真正把風(fēng)險及早“掃描”出來。一是深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)不良行為記分管理。為落實好日常監(jiān)督檢查要求，將記分管理融入到實際監(jiān)管中，對日常檢查發(fā)現(xiàn)的缺項項目進(jìn)行記分，確定企業(yè)風(fēng)險等級，研判生產(chǎn)風(fēng)險，實現(xiàn)精準(zhǔn)化監(jiān)管。截至10月份，今年共開展日常監(jiān)督檢查85家次，全部納入記分記錄。二是扎實開展質(zhì)量提升行動。聚焦重點(diǎn)問題，針對多組分生化藥品、中藥飲片、中藥提取物、違規(guī)委托生產(chǎn)涵蓋關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)的四大重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動，著力強(qiáng)化對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問題突出企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)率。共涉及11家藥品生產(chǎn)企業(yè)，占全部藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的28%，發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)79條，抽樣17批，其中市局檢查覆蓋率100%。三是積極推行飛行和雙隨機(jī)檢查。為確保風(fēng)險發(fā)現(xiàn)的客觀準(zhǔn)確，大力推行飛行檢查常態(tài)化，同時在日常監(jiān)管全覆蓋基礎(chǔ)上，引入“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制。截止目前，飛行檢查已覆蓋所有區(qū)市，檢查企業(yè)21家次，發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)106條。

　　二、加大風(fēng)險分析，構(gòu)建“把得準(zhǔn)”的評估機(jī)制

　　統(tǒng)籌運(yùn)用好檢查、檢驗、監(jiān)測、稽查等技術(shù)手段，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素，進(jìn)行匯總研判，抓住關(guān)鍵風(fēng)險節(jié)點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵因子。一是報告藥品不良反應(yīng)。增強(qiáng)風(fēng)險預(yù)警，不斷挖掘和提取風(fēng)險信號。一方面提高風(fēng)險研判能力，堅持月匯總、季通報，在日常監(jiān)測工作中保持高度敏感，隨時收集風(fēng)險信號，確保風(fēng)險隱患及時發(fā)現(xiàn)，2016年以來累計上報藥品風(fēng)險信號11個，康柏西普眼用注射液可能導(dǎo)致眼部血管栓塞風(fēng)險信號得到國家中心認(rèn)可。另一方面定期分析討論，對季度分析報告和日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的可疑風(fēng)險信號進(jìn)行深入研討分析，提高風(fēng)險防控靶向性。截至10月底，共上報藥品不良反應(yīng)報告12092例，全年累計完成比例110.43?%。其中，“嚴(yán)重”報告1323例，“新的+嚴(yán)重”報告3759例，全市報告質(zhì)量明顯提高。二給出風(fēng)險報告。定期同行業(yè)協(xié)會藥學(xué)專家、省局GMP檢查員一起召開風(fēng)險會商例會。以監(jiān)管工作中排查、獲取的風(fēng)險信息為基礎(chǔ)，通過會議商討的形式，集體研判風(fēng)險因素，梳理日常檢查、監(jiān)督抽樣、不良反應(yīng)檢測環(huán)節(jié)的趨勢性問題?？偨Y(jié)出“高風(fēng)險藥品、普通制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧”企業(yè)15方面主要風(fēng)險點(diǎn)，制定針對性防控建議20?條。全年共匯總風(fēng)險因素325條，排查出企業(yè)在生產(chǎn)管理、物料管理、數(shù)據(jù)完整性、設(shè)施設(shè)備以及人員培訓(xùn)方面常見問題隱患，作為日常監(jiān)督檢查的預(yù)警信號，并針對風(fēng)險點(diǎn)適時開展針對性檢查。三是開展風(fēng)險等級評定。根據(jù)企業(yè)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等風(fēng)險信息，對監(jiān)管對象進(jìn)行綜合評定，根據(jù)風(fēng)險高低分為A、B、C、D四個等級（A級企業(yè)風(fēng)險最低，D級企業(yè)風(fēng)險最高）。去年11月，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險評估，青島鴻得盛中藥有限公司等9家企業(yè)被評為C級。對風(fēng)險高的企業(yè)增加監(jiān)管頻次和抽樣量，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。

　　三、加大風(fēng)險應(yīng)對，構(gòu)建“打得嚴(yán)”的處置機(jī)制

　　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題隱患，根據(jù)不同的程度實施差異化監(jiān)管處置措施。檢查發(fā)現(xiàn)的一般風(fēng)險督促企業(yè)及時整改，同時將整改情況納入下次檢查內(nèi)容。截至10月份，今年共開展日常監(jiān)督檢查85家次，全部提交整改報告。對于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險較多的企業(yè)，進(jìn)一步采取向區(qū)市局發(fā)督導(dǎo)函、約談等措施，今年共向區(qū)市局發(fā)督導(dǎo)函5次，約談企業(yè)4家次，涉及關(guān)鍵質(zhì)量管理人員20余人次，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)管理行為。同時對查實的違法違規(guī)行為，堅決依法從嚴(yán)從重查處。2016年以來，共查處7家企業(yè)違法違規(guī)行為。查處生產(chǎn)劣藥案7起，合計罰沒金額234230元。