精彩內(nèi)容

即將過去的2017年，對諾華來說絕對算得上是碩果豐收的一年。全球首款獲批的CAR-T療法、25年來急性骨髓性白血病首款新藥便是最好的例證，這些響亮的標簽也同樣展現(xiàn)著諾華強勁的新藥研發(fā)能力。恰逢米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫重磅推出之際，我們便從數(shù)據(jù)庫的角度分析下諾華的后期研發(fā)管線。

厚積薄發(fā)：高研發(fā)投入帶來的高回報

表1：2016全球企業(yè)研發(fā)投入排行榜(醫(yī)藥企業(yè))

(數(shù)據(jù)來源：歐盟委員會官方網(wǎng)站)

新藥研發(fā)有三高一長的特征，高風險、高投入、高回報、研發(fā)時間長。歐盟委員會2016年12月27日發(fā)布“2016全球企業(yè)研發(fā)投入排行榜”，此項調(diào)查統(tǒng)計了2015/16財政年度全球2500家企業(yè)投入的研發(fā)(R&D)費用，共有24家醫(yī)藥企業(yè)躋身其中前100強企業(yè)，占比近四分之一。其中，諾華以90.02億歐元的研發(fā)費用在醫(yī)藥企業(yè)中排名第一，在所有企業(yè)中排名第6;羅氏和強生緊隨其后，研發(fā)費用均在80億歐元以上，并且在所有企業(yè)的排名中位居前10。

1092個藥物研發(fā)項目彰顯強悍研發(fā)實力

圖1：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫搜索結(jié)果

在米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢諾華的產(chǎn)品管線，發(fā)現(xiàn)諾華公司目前在記錄的有1092個藥物研發(fā)項目。

圖2：諾華2017年各研發(fā)階段的項目數(shù)量統(tǒng)計

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)

諾華擁有業(yè)內(nèi)最受尊重的藥物開發(fā)管道，擁有超過250個藥物在研項目，是少有的擁有強大創(chuàng)新藥物開發(fā)和藥物仿制能力的公司。目前諾華處于臨床三期的藥物有21款，處于提交上市申請階段的藥物有7款(預注冊 + 注冊)。7款提交上市申請的藥物中，共有5款仿制藥，2款新藥。

潛力無限，五大新藥有望成重磅

圖3：有望成為重磅炸彈藥物的5款新藥

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)

根據(jù)對米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢出的1092個諾華藥物研發(fā)項目的分析，我們可以看出諾華的研發(fā)管線非常豐富，涉及多個治療領域。在諸多研發(fā)管線中，有5款潛在的重磅新藥贏得了大家的持續(xù)關注。

抗AMD的明日之星：Brolucizumab

諾華的雷珠單抗在國際市場受到再生元阿柏西普的擠壓，市場份額持續(xù)被侵蝕。在眼科用藥市場擴容的情況下，銷售額從2015年的35.80億美元下降至32.41億美元，衰退之勢已經(jīng)不可避免。眼看諾華抗AMD(老年性黃斑變性)領域霸主地位不保，Brolucizumab及時站了出來穩(wěn)住了場子。Brolucizumab是諾華開發(fā)的新一代抗AMD產(chǎn)品，目前處于臨床三期。諾華在近期公布的最新數(shù)據(jù)顯示，Brolucizumab在治療濕性黃斑變性中能與Regeneron的上市藥物Eylea效果媲美。在給藥頻率方面，Brolucizumab每12周給藥一次，時間要久于Eylea的8周一次，這也有望讓患者更輕松地接受治療?；贐rolucizumab藥效長、療效好、給藥頻率較低等優(yōu)勢,業(yè)內(nèi)給予其很高的評價，預計能在2019年之前上市，未來五年銷售額峰值能達到8億美元。

圖4：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢結(jié)果

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多發(fā)性硬化癥患者的福音：Siponimod

諾華正在開發(fā)的臨床新藥 Siponimod 是特定類型的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體的選擇性調(diào)節(jié)劑。S1P受體通常表達在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的特定細胞表面，這些S1P陽性細胞往往引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，驅(qū)動多發(fā)性硬化癥病情中的功能性喪失。Siponimod的作用機理便是通過進入大腦并結(jié)合這些特定受體，可以防止活化這些危害性細胞，從而有助于減少機體和認知功能的損壞。Siponimod在臨床三期試驗中與安慰劑相比能顯著減少殘疾進展的風險，業(yè)內(nèi)人士也對其前景表示看好，預計2019年之前能夠上市，未來銷售額峰值能達到8億美元。

圖5：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢結(jié)果

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強強聯(lián)手，諾華、安進的偏頭痛新藥：Erenumab

諾華與安進于2015年8月達成合作協(xié)議，共同開發(fā)Erenumab用于發(fā)作性偏頭痛(EM)和慢性偏頭痛(CM)的治療。雙方將共同負責Erenumab在美國市場的商業(yè)化，安進保留該藥在日本的獨家商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在歐洲、加拿大及其他地區(qū)的獨家商業(yè)化權利。Erenumab是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽(CGRP)受體來預防偏頭痛，是目前唯一一個處于后期臨床開發(fā)的直接靶向CGRP受體的藥物分子。在臨床三期試驗中，Erenumab能有效的預防發(fā)作性偏頭痛(EM)和慢性偏頭痛(CM)，顯著降低每月偏頭痛天數(shù)。基于優(yōu)秀的臨床試驗表現(xiàn)，諾華于2017年7月21日宣布，美國FDA已經(jīng)接受了Erenumab的BLA申請，預計能在2018年上半年獲批上市，未來五年市場銷售額峰值能達到10億美元。

圖6：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢結(jié)果

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全球第二款CDK4/6抑制劑：Ribociclib

Kisqali (Ribociclib)于2017年3月13日獲得美國(FDA)的批準，由諾華開發(fā)，是繼輝瑞Ibrance之后第二個CDK4/6抑制劑，用于治療HR陽性/ HER2陰性絕經(jīng)后婦女晚期轉(zhuǎn)移乳腺癌。Kisqali對乳腺癌的療效顯著，在2016年5月的臨床試驗因為表現(xiàn)優(yōu)秀被提前終止，是輝瑞Ibrance(Palbociclib)的有力競爭對手。Ibrance作為原研首創(chuàng)在商業(yè)上非常成功，上市第一年(2015年)的銷售額就達到7.23億美元，2016年更是達到21.35億美元，預計未來五年銷售峰值能達到60億美元。諾華的Ribociclib排在這個激烈競爭領域的第二位，雖然療效出色，但相比Ibrance晚上市兩年時間，且與Ibrance相比并無明顯優(yōu)勢，故一些機構(如Cowen and Company)預計其銷售遠遠低于Ibrance，預計未來五年銷售峰值能達到14億美元。

圖7：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢結(jié)果

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壓軸大戲，全球首款獲批的CAR-T療法：Tisagenlecleucel-T

2017年諾華最大的成果莫過于首款CAR-T療法Tisagenlecleucel-T(CTL-019)于8月31日被FDA批準。該療法有著廣闊的市場前景，在抗癌領域中有著劃時代的意義。Tisagenlecleucel-T用于治療難治或至少接受二線方案治療后復發(fā)的B細胞急性淋巴細胞白血病，其余多個適應癥拓展的臨床研究正在緊鑼密鼓的進行中。由于目前CAR-T療法存在如價格昂貴、無法規(guī)模批量生產(chǎn)、毒副作用(細胞因子釋放綜合征、神經(jīng)系統(tǒng)毒性等)、對實體瘤效果不佳等諸多問題，該創(chuàng)新療法還需要比較長的時間才能成為大眾化產(chǎn)品，預計未來五年其銷售額峰值能達到9億美元。

圖8：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫查詢結(jié)果

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結(jié)語

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的核心動力之一。新藥研發(fā)催生出的一系列“重磅炸彈”，為一眾跨國巨頭帶來巨額經(jīng)濟效益，諾華便是其中的佼佼者。隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策不斷落實，新藥研發(fā)投入也在不斷加大，相信國產(chǎn)藥企也能出現(xiàn)下一個“諾華”。

（滄海月瑩）

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