注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性要求高，在各類藥品劑型中風(fēng)險(xiǎn)較高。
為指導(dǎo)和規(guī)范注射劑生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取有針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量，陜西省食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)率先出臺(tái)《注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制指導(dǎo)原則》。
此次出臺(tái)的指導(dǎo)原則，重點(diǎn)圍繞全生產(chǎn)鏈條、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、無(wú)菌保障水平等，針對(duì)企業(yè)容易忽視、執(zhí)行過程中易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等問題，制定了八個(gè)方面具有可操作性的條款，主要包含：人員培訓(xùn)的關(guān)鍵內(nèi)容及培訓(xùn)方式；廠房設(shè)施與設(shè)備的設(shè)計(jì)、計(jì)量、使用、維護(hù)與監(jiān)測(cè)；物料與產(chǎn)品的接收、貯存及信息傳遞；廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍、程度與周期以及驗(yàn)證結(jié)果的使用；生產(chǎn)管理中的工藝來(lái)源、生產(chǎn)工序關(guān)鍵點(diǎn)及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求；質(zhì)量管理中的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、產(chǎn)品質(zhì)量信息分析評(píng)估等方面。
該指導(dǎo)原則的實(shí)施，在指導(dǎo)企業(yè)防控風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也為基層監(jiān)管人員提供日常監(jiān)管手冊(cè)，幫助基層監(jiān)管人員有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，確保注射劑藥品質(zhì)量安全有效。