12月14日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，提出在第一劑次加強免疫接種基礎上，在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。優(yōu)先考慮序貫加強免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或對奧密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進行第二劑次加強免疫接種。

恰逢近日，廣受關注的復必泰二價疫苗在中國香港和澳門獲緊急使用認可及特別許可進口批準，12月1日在兩地正式開打。同時，澳門已開放12歲以上非本地居民付費接種復必泰mRNA新冠疫苗，吸引了大量內(nèi)地游客前往接種。市場也預期復必泰二價疫苗有望很快可在香港開放提供。

復必泰疫苗是復星攜手德國BioNTech公司共同研發(fā)mRNA新冠疫苗，為戰(zhàn)勝疫情提供了有力支持。截至2022年6月，復必泰疫苗于港澳臺地區(qū)已累計銷售超過3,000萬劑。

復必泰二價疫苗是已上市復必泰BNT162b2的迭代和補充?！岸r”是指疫苗成分中含有針對兩種新冠病毒株的成分。復必泰二價疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼奧密克戎BA.4/BA.5變異毒株刺突蛋白的mRNA。

在奧密克戎疫情肆虐的當下，復必泰二價疫苗是目前國內(nèi)第一款針對目前主要流行的奧密克戎變異株BA.4/BA.5設計研發(fā)的疫苗，對預防奧密克戎變異株的感染也更為有效，特別是對老年人及有基礎病相關人群，有較高的安全性及有效性。

隨著國內(nèi)疫情防控政策的優(yōu)化調(diào)整，醫(yī)療工作重心從防控感染轉到醫(yī)療救治，擴大疫苗接種成為國內(nèi)疫情防控的緊迫任務，尤其是對于老年人及基礎病、慢性病群體。國家傳染病醫(yī)學中心復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授團隊曾發(fā)文表示，接種疫苗是保護脆弱群體最好的手段。包括鐘南山在內(nèi)的多位國內(nèi)知名專家也提及，對于加強針接種，異源接種效果更佳。

對于復必泰二價疫苗來說，如果能作為加強針接種，將有效提升國內(nèi)重點人群免疫水平，對國內(nèi)疫情防控的價值日益凸顯。事實上，復必泰疫苗作為一款中德聯(lián)合開發(fā)的疫苗，研發(fā)過程中已天然具有“中國基因”，并已在我國港澳臺地區(qū)累計接種超3100萬劑，未來一旦在中國境內(nèi)獲批，將為我國的疫情防控再添利器。

更有效保護老年及脆弱群體

截至2022年10月末，復必泰二價疫苗已在全球超過45個國家和地區(qū)獲批。2022年8月、9月，復必泰二價疫苗分別獲得美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）批準。10月，EMA將BioNTech的mRNA疫苗從有條件上市授權轉為標準上市授權，用于12歲及以上人群接種，包括二價疫苗。

這背后，是對復必泰二價疫苗的安全性與有效性的認可。臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)表明，復必泰二價疫苗作為加強劑接種后，針對奧密克戎 BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始株等病毒株均可產(chǎn)生強烈的中和抗體反應，與原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和廣譜性，能全面覆蓋Omicron變異株，同時美國真實世界研究也證實復必泰二價疫苗的有效性和安全性。

簡而言之，復必泰二價疫苗對目前主流奧密克戎變異株病毒均有預防效果。

復必泰二價疫苗在加強老年人保護方面的優(yōu)勢更加明顯。根據(jù)BioNTech11月公布的二價疫苗2/3期臨床試驗，加強接種后1個月的數(shù)據(jù)顯示，18-55歲成年人的BA.4/BA.5中和滴度提高9.5倍，55歲以上老年人的中和滴度提高13.2倍，較原始株疫苗加強誘導中和抗體滴度升高4倍，能夠獲得更好的保護效果。

有效性方面，美國CDC發(fā)布的首個關于BA.4/5二價mRNA疫苗的真實世界研究顯示，在完成2-4劑新冠疫苗接種的成年人中，加強接種BA.4/5二價mRNA疫苗，能有效增強受試者預防有癥狀感染的效力，具體增強比例取決于年齡，及距離上次接種的間隔時間。在18-49歲年齡組中，接種至少兩劑一價疫苗的2-3個月后，再接種1針二價mRNA疫苗，防有癥狀感染的效力增加30%；若是接種間隔≥8個月，防有癥狀感染效力增加56%。在50歲-64歲、≥65歲等年齡組中，這兩個數(shù)據(jù)分別為31%和48%，以及28%和43%。值得注意的是，研究納入人群中，超過20%的人有慢性基礎性疾病。安全性方面，美國CDC進行了一項二價苗的安全性監(jiān)測，這一研究將50歲至64歲、≥65歲人群納入，在研究人群中的比例分別為27.9%和39.0%。結果顯示，今年8月31日至10月23日期間，接種二價苗和基于原始株的單價苗的安全性類似。

鐘南山院士在《新冠奧密克戎（Omicron）疫情動態(tài)及應對》的報告中表示，用異種疫苗加強免疫（在兩劑滅活疫苗的基礎上，加用mRNA疫苗等異種疫苗），效果明顯提高。

據(jù)了解，美洲、東南亞等部分基礎免疫程序采用2劑滅活疫苗接種的國家和地區(qū)（包括中國香港）均已開始實施序貫加強免疫接種。2劑滅活疫苗基礎上，接種復必泰序貫加強，能誘導針對Delta,Omicron變異株的高水平中和抗體，真實世界研究也充分證明,序貫加強能有效且較為持久的預防Omicron感染導致的重癥和死亡，尤其是在老年群體中。復必泰二價疫苗是已上市復必泰BNT162b2的迭代和補充。面對國內(nèi)疫情防控形勢的變化，在安全性和有效性等方面表現(xiàn)突出的復必泰二價疫苗，必然是序貫加強針接種的首選。

具有“中國基因”，可助力我國疫情防控

公開資料顯示，2020年3月16日，復星醫(yī)藥和百歐恩泰（BioNTech）共同宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，復星醫(yī)藥獲百歐恩泰授權，在中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化基于其專有的mRNA技術平臺研發(fā)的新冠疫苗。這一核酸疫苗路線，和國內(nèi)傳統(tǒng)技術路線疫苗共同構成了中國疫苗研發(fā)的聯(lián)合方陣。

可以說，從誕生那一刻起，復必泰即被注入“中國基因”。據(jù)了解，復必泰疫苗聯(lián)合研發(fā)過程中，復星醫(yī)藥與中國醫(yī)學科學院合作完成了多個mRNA候選疫苗的動物攻毒試驗，為臨床試驗候選疫苗的選擇提供了關鍵參考數(shù)據(jù)，并在臨床研究、藥理數(shù)據(jù)、藥物警戒等多個方面與德方進行了深度合作。復必泰也在中國人群中完成了2期臨床試驗，研究結果證實，18歲及以上中國成年人接種復必泰后，有效誘導高滴度新冠病毒中和抗體，且安全性良好。

自疫情暴發(fā)以來，依托于全球化布局和科研創(chuàng)新能力，復星醫(yī)藥打造了從預防、檢測到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。

為國民構筑防疫壁壘的背后，是復星醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)投入的支撐。在研發(fā)方面，2020年年初，復星醫(yī)藥設立全球研發(fā)中心；2021年，公司研發(fā)投入達到49.75億元，同比增長24.28%，在中國主要醫(yī)藥上市公司中位列前三。

在分析人士看來，隨著國內(nèi)疫情防控政策的優(yōu)化調(diào)整，新冠疫苗或將延續(xù)其他諸多疫苗的商業(yè)化路徑——即迎來市場化考驗。作為新技術路線疫苗，已在全球廣泛使用的復必泰疫苗，何時能在中國內(nèi)地投入使用，助力疫情防控？讓我們一起期待。